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          解決方案Solution

          內外源病毒檢測


          生物制品生產檢定用動物細胞基質,可能存在細胞基質相關的內源性病毒及生產傳代過程中引入的外源性病毒,可能帶來相當大的感染性風險。


          2020版《中國藥典》生物制品生產檢定用動物細胞基質制備及質量控制中,針對細胞檢定項目,明確規定主細胞庫、工作細胞庫和生產終末細胞均需根據細胞特性、傳代歷史、培養過程等情況進行內外源病毒檢定。


          為保證產品質量,歐洲、美國等多國法規對內外源病毒因子檢測均有明確要求。建議針對細胞庫、病毒種子庫、原材料和最終產品等進行內外源病毒因子檢測。


          HZSKBIO可以提供針對不同物種來源病毒因子的檢測及方法驗證服務:


          ◆  牛源病毒因子檢測(qPCR法)

          ◆  豬源病毒因子檢測(qPCR法)

          ◆  鼠源病毒因子檢測(qPCR法)

          ◆  猴源病毒因子檢測(qPCR法)

          ◆  禽源病毒因子檢測(qPCR法)

          ◆  其他物種來源的內外源病毒因子檢測



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