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          解決方案Solution

          分枝桿菌檢測


          2020版《中國藥典》規定生物制品與細胞培養相關的生物性材料均應無細菌、真菌、支原體、分枝桿菌及病毒等外源因子污染。FDA指南相關規定分枝桿菌檢測可采用傳統的培養法,可選用羅氏培養基或其他適合的培養基進行培養,檢測時應同時設置陽性對照。如果采用PCR法,則方法應足夠靈敏。


          HZSKBIO自主研發分枝桿菌DNA檢測試劑盒(PCR-熒光探針法),用于主細胞庫、工作細胞庫、病毒種子庫以及臨床治療用細胞等的檢測。


          另外可提供分枝桿菌快檢服務:


          樣品檢測服務


          ◆ 提供樣品中分枝桿菌檢測結果


          方法驗證服務


          ◆  樣品適用性驗證

               — 靈敏度驗證

               — 專屬性驗證


          ◆  提供試劑盒全面驗證報告


          HZSKBIO還可依據中外法規要求,提供分枝桿菌培養法檢測服務。




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