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          解決方案Solution

          抗生素檢測


          根據2020版《中國藥典》規定,在生物制品生產過程中,應盡可能避免使用抗生素,且使用抗生素的種類不得超過1種,產品的后續工藝應保證可有效去除制品中的抗生素,去除工藝應驗證。在生產過程中使用抗生素時,成品檢定中應檢測抗生素殘留量,并規定殘留量限值。中國藥典規定疫苗類產品抗生素每劑殘留應不高于50ng。


          HZSKBIO自主研發卡那霉素殘留檢測試劑盒(ELISA法),并按照中國藥典和ICH進行全面方法驗證,檢測限0.5ng/mL,且與其他常見抗生素的交叉反應率均低于1%??商峁┮韵路眨?/span>


          ◆  卡那霉素檢測及樣品適用性驗證(采用SHENTEK試劑盒)

          ◆  其他抗生素殘留檢測及方法驗證(采用其他商品化試劑盒)



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